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实验室原位消毒及检漏方案

       目前,使用高效空气过滤器(HEPA过滤器仍然是生物安全实验室空气污染防护的主要手段。尽管HEPA过滤器的滤菌效率接近100%[1],但依然存在泄漏扩散和表面污染扩散的风险。
        HEPA过滤器泄漏的原因主要有两个:1)在安装过程中意外破损或在消毒剂、动力排风等长期作用下发生破损;2)由于过滤器边框挤压不均匀导致边框泄漏。文献[2]报道了印度高等级动物生物安全实验室自1998年4月至2008年3月近10年来对HEPA过滤器故障的研究,该实验室共安装了97个HEPA过滤器,有3个过滤器在安装过程中就发现泄漏损坏,10年间分3次共更换了81个HEPA过滤器,其中因过滤效率降低被更换42个,因过滤器阻塞被更换39个,导致HEPA过滤器过滤效率降低的主要原因是过滤器针孔泄漏、隔板树脂脱胶或边框泄漏。被捕集在HEPA过滤器表面的病原微生物,有存活和增殖的可能性,在一定条件下可能导致病原微生物的扩散。
       鉴于HEPA过滤器有泄漏和表面病原微生物存活、增殖的风险,WHO《实验室生物安全手册》(第3版)要求高等级生物安全实验室所有的HEPA过滤器必须按照可以进行气体消毒和检测的方式安装[3]。我国标准GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》也规定高等级生物安全实验室应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏[4]。
       我国较大规模的生物安全实验室的建设始于2003年。当时,由于需求紧迫,认识不足,多数实验室采取了利用原有建筑建设或改建实验室的方案,注重平面工艺设计及保证定向气流。分析我国现有生物安全实验室的结构和设施,存在的最大问题就是设施难以维护,缺乏安全去除生物污染和消毒效果监测的手段,特别是普遍采用了在围护结构侧墙下方安装高效排风口的方式,一般不具备对HEPA过滤器进行可靠的原位消毒和检漏的条件。本文拟结合国内生物安全实验室的现状,根据国家标准的相关要求,重点探讨送排风系统HEPA过滤器原位消毒及检漏解决方案,以期为我国生物安全实验室的建设和使用提供参考。
     1·HEPA过滤器的原位消毒
     国外对HEPA过滤器的消毒主要采用气体熏蒸方法。由于气体“无孔不入”,可同时消毒管道,容易进行消毒效果验证,必然是发展趋势。
    对HEPA过滤器原位消毒一般采用气体局部循环消毒法或实验室气体整体循环消毒法。气体局部循环消毒法主要适用于箱式HEPA过滤器单元,如图1所示,HEPA过滤器单元在过滤器上游及下游的合适位置处配备熏蒸消毒接口,气体熏蒸消毒时,关闭箱体两端的生物型密闭阀,将气体消毒装置连接于熏蒸消毒接口,打开熏蒸消毒接口,启动气体消毒装置和循环风机,在循环风机的作用下,气体消毒剂穿透HEPA过滤器,在箱体内往复循环,从而实现对过滤器及箱体内部的彻底消毒。生物型密闭阀是GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》提出的一个新术语[4],根据该标准的理解与实施[5],之所以被称为生物型密闭阀,是因为其主要发挥保证生物安全的隔离作用。生物型密闭阀应视为其所在结构完整性的一部分,应满足以下要求:一是密封性符合其所在部位的要求(如,HEPA过滤器单元的整体密封性应达到关闭生物型密闭阀及所有通路后,若使空气压力维持在1 000 Pa时,腔室内每min泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%);二是应耐腐蚀、耐老化、耐磨损。
               

    如图2所示,实验室气体整体循环消毒HEPA过滤器的实现方式为:在实验室消毒区域的送风总管和排风总管之间安装一消毒旁路,同时在送、排风管道的关键位置安装生物型密闭阀(消毒区域送风总管、排风总管、消毒旁路等位置)。实验室气体整体循环消毒时,关闭消毒区域送风总管、排风总管的生物型密闭阀,打开消毒旁路的生物型密闭阀,在实验室消毒区域内通过消毒剂发生器释放气体消毒剂,气体消毒剂在消毒风机的作用下,穿透送、排风HEPA过滤器,在实验室消毒区域内往复循环,从而实现对送、排风HEPA过滤器及通风管道的彻底消毒。
              

    实验室气体整体循环消毒HEPA过滤器的优点在于一次可对消毒区域所有送、排风HEPA过滤器进行原位消毒,但同时也存在以下问题:1)消毒区域空间大,气体消毒剂的浓度难以稳定控制;2)对HEPA过滤器进行原位消毒的同时也对实验室消毒区域的整体空间进行了消毒,有的气体消毒剂会影响实验室内的仪器设备,如在温、湿度不适宜的情况下,多聚甲醛气体会凝聚成白色粉末。
    目前,国内外主要应用的气体消毒剂有甲醛、气体二氧化氯和气化过氧化氢。甲醛消毒效果好,经济性好,缺点是毒性大、不环保、需要中和、消毒程序相对复杂、有残留物。二氧化氯是目前世界卫生组织确认的一种安全、高效、广谱、强力杀菌剂,我国化工学会二氧化氯专家组也已建议卫生部将二氧化氯作为首选消毒剂。由于一般设备制备的气体二氧化氯中往往含有酸性气体,对实验室及仪器设备腐蚀较大,限制了该方法的使用。近年来,已有了商品化的可制备纯度很高的气体二氧化氯的消毒装置,但价格较高。过氧化氢在室温下为液态,沸点为109℃,要产生气化过氧化氢,需要对液态过氧化氢进行高温加热。对大空间消毒,一般需要对气化过氧化氢送入管道进行电加热或保温处理。高温的气化过氧化氢进入房间后会恢复原始状态———液态浓缩物,因此在能否穿透HEPA过滤器方面尚有争论。此外,过氧化氢消毒设备价格和使用成本也很高。
     2 HEPA过滤器的原位检漏
    扫描检漏法或效率检漏法是目前国际上通用的方法,高等级生物安全实验室应根据HEPA过滤器的类型和安装情况,选择适用的检漏方法。扫描检漏法通过采样头在靠近过滤器出风面的位置沿过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处以固定速度移动,测试局部透过率,判断过滤器是否发生泄漏。扫描检漏法检测示意图见图3。
              

    对现场无法进行扫描检漏的HEPA过滤器采用效率检漏法是目前国际上比较通行的做法。该方法是在上游测试气溶胶一定浓度下,测量过滤器或者过滤装置上、下游气溶胶浓度,计算其过滤效率(或透过率),进而对被测过滤元件是否存在局部渗漏缺陷进行评估。效率检漏法检测示意图见图4。需要说明的是,效率检漏法的精度较扫描检漏法低,如果可行,应尽量采用扫描检漏方法对HEPA过滤器进行检漏。
              

    3 实验室送排风系统HEPA过滤器原位检漏及消毒技术方案探讨
    高等级生物安全实验室应根据设备层的高度、实验室顶板的承重能力、建设费用等情况,综合考虑确定适用的HEPA过滤器原位消毒及检漏方案。针对我国高等级生物安全实验室建设的现状,本文提出了3种HEPA过滤器单元的原位检漏及消毒解决方案,以期为我国生物安全实验室的建设和使用提供参考。
    3.1 室外箱式HEPA过滤器单元
    典型的HEPA过滤器单元是箱式结构,设有消毒口、检漏装置及气溶胶采样接口、HEPA过滤器更换机构、过滤器阻力监测装置、生物型密闭阀,如图5所示。根据需要,可加装双重HEPA过滤器。该类HEPA过滤器单元是为在实验室外完成消毒、检漏和更换HEPA过滤器而设计,因而,对其箱体材料、严密性及消毒、检漏和更换HEPA过滤器的要求较高,以确保无污染环境和操作人员的风险。该类HEPA过滤器单元一般安装于实验室顶部的设备层或实验室旁的设备间,故可称为室外箱式HEPA过滤器单元。
              

    箱式HEPA过滤器单元一般采用气体局部循环消毒法对HEPA过滤器进行原位消毒,可采用扫描检漏法或效率检漏法对HEPA过滤器进行原位检漏。
    箱式HEPA过滤器单元体积和质量较大,价格高,适用于设备层空间大、实验室顶板承重能力强、建设费用充足的高等级生物安全实验室。在实验室设计和建设时,应设计和预留箱式HEPA过滤器单元管路接口,关键控制点是管路的穿墙密封、管道(HEPA过滤器与实验室连接端)的密封性及其消毒问题。
    3.2 室内HEPA过滤器单元
    顾名思义,室内HEPA过滤器单元(见图6)安装于室内,可以认为是室外箱式HEPA过滤器单元的变形体,一般用于设备层空间小或实验室顶板承重能力差的实验室。该类设备由于安装在室内,过滤器消毒、检漏和更换需在实验室内进行,为确保安全,过滤器检漏和更换必须在原位对HEPA过滤器可靠消毒后进行。
               

    为减小体积,可采用效率检漏法对HEPA过滤器进行原位检漏。若采用效率法检测,室内HEPA过滤器单元内部腔室必须设置气溶胶混匀装置,以保证过滤器下游气溶胶的混匀性。在检测室内HEPA过滤器单元过滤效率时,可在过滤器前方临时连接活动式上游检测气溶胶混匀罩(见图7),因此宜在过滤器前方至少留出1.2 m的检测空间。
             

    室内HEPA过滤器单元过滤器的原位消毒宜与实验室终末消毒同步进行。有条件的实验室,可在实验室消毒区域的送风总管和排风总管之间安装一条消毒旁路,同时在送、排风管道的关键位置安装生物型密闭阀,采用实验室气体整体循环消毒的方式对室内HEPA过滤器单元的HEPA过滤器及实验室空间、相应管道进行整体消毒。如实验室无设置消毒旁路的条件,可采用如下方式对室内HEPA过滤器单元过滤器进行原位消毒(见图8):在室内HEPA过滤器单元过滤器下游的适当位置安装消毒接口,消毒时关闭出风口的生物型密闭阀,将消毒接口与消毒循环风机接口连接,打开消毒密闭阀和消毒循环风机,然后在实验室内通过消毒剂发生器释放熏蒸消毒气体,消毒循环风机将室内的消毒气体经过HEPA过滤器进入室内HEPA过滤器单元的内部腔室,然后抽出排入室内,如此往复,从而实现对HEPA过滤器及箱体内部的消毒。
             

    使用室内HEPA过滤器单元的优点在于:对实验室设备层空间、实验室顶板承重能力及通风空调系统的要求低,安装和使用方便,价格低。存在的不足是占用室内空间、需维护人员进入室内操作,从而增加了实验室生物安全管理的复杂性。
    3.3 风口型HEPA过滤器单元
    风口型HEPA过滤器单元主要是为解决设备层窄小或顶层围护结构不能承压而设计的一种新型HEPA过滤器单元。日常使用时,与目前应用的HEPA过滤器排风口极为类似,故称为风口型HEPA过滤器单元。一般情况下,每个实验间需安装多个风口型HEPA过滤器单元。
    风口型HEPA过滤器单元有两种安装形式,一种是顶置式,主要用于设备层窄小或顶层围护结构不能承压的实验室,如图9所示;另一种是侧置式,主要用于有适宜的排风夹道或设备走廊的实验室,如图10所示。
             

    风口型HEPA过滤器单元可以加装HEPA过滤器扫描检漏装置,采用实验室气体整体循环消毒HEPA过滤器,以实现原位消毒和检漏的要求;也可采用加装室内组合罩的方案,组合后,形成密闭的HEPA过滤器单元,实现原位局部循环消毒及扫描检漏或效率检漏的要求,如图11所示。
              

    使用风口型HEPA过滤器单元具有对实验室设备层空间、实验室顶板承重能力及通风空调系统的要求低,可有效利用排风夹道或设备走廊,安装和使用方便,不占用室内空间,价格低等优点,特别适用于面积较小的实验室,但同样存在需要维护人员进入室内操作的问题。
    3.4 HEPA过滤器单元结构对检漏性能的保证与验证
    HEPA过滤器单元的结构应保证在进行检漏时上游和下游气溶胶(效率检漏法适用)的均匀性。上游气溶胶均匀性的验证:在上游风道紧靠被测过滤器的断面上,至少布置9个均匀分布的测点(如图12所示),在气溶胶发生器稳定工作后,对每个测点依次进行至少连续3次采样,并取其平均值作为该点的气溶胶浓度检测结果。任一点的气溶胶浓度不得偏离9个测点气溶胶浓度平均值的10%,则认为上游气溶胶均匀性满足检测要求[6]。
            
 
     对于效率检漏法,下游气溶胶均匀性验证可采取以下任一种方案。
    方案一:在过滤器背风面尽量接近过滤器处预留至少4个发尘孔,发尘孔应位于过滤器边角处,发尘孔分别经具有各自气密阀门的联通管路通至排风风道外。使用稳定工作的气溶胶发生器,分别依次对各发尘孔注入气溶胶,而后在下游测试孔位置进行测试,所有4次测试结果与4次测定结果算术平均值的偏差均不超过±15%,则认定过滤器下游气溶胶浓度均匀性满足测试需要。
    方案二:在过滤器下游(或混匀装置下游)适当距离处,选择一断面,在该断面上至少布置9个测点,其中5个测点按梅花形均匀布置,4个测点分别布置于矩形风道各边中心、距风道壁面25 mm处(如图13a所示)。圆形风道测点布置采用类似原则进行(如图13b所示)。在气溶胶发生器稳定工作后,对每个测点依次进行至少连续3次采样,并取其平均值作为该点的气溶胶浓度检测结果。当所有9个测点的气溶胶浓度测试结果与各测点测试结果算术平均值的偏差均小于±20%时,认为过滤器下游气溶胶浓度均匀性满足测试需要。
              

    3.5 HEPA过滤器结构对消毒效果的保证与验证
    HEPA过滤器的结构、材料应保证对其进行原位消毒的效果,并可验证。应在消毒剂通过HEPA过滤器的下游设置消毒效果检测口,检测点的布置、使用的指示微生物、评价方法等应采用公认的方法。
    4 讨论
    HEPA过滤器是高级别生物安全实验室防止有害气溶胶随通风外泄的重要屏障,须确保其功能正常。HEPA过滤器可能会出现泄漏或阻力增大,需要维护或更换。由于用在生物安全实验室,过滤器中可能含有污染性物质,应原位消毒灭菌后进行检漏或维护操作。从上述对现有HEPA过滤器单元结构的分析看,实现原位消毒和检漏的关键是形成一个密闭的环境和实现消毒气体可循环。由于现场条件的制约,有时可能会采用逆向检漏的方法。根据过滤器的结构,一般认为气溶胶穿过过滤器的方向不是主要影响因素。对使用过的过滤器,无论正向或逆向检漏,均应考虑积尘的影响,如果本底超标则不宜实施检漏,可直接更换新的过滤器;此外,检漏范围应包括过滤器的边框。
    依据美国标准IEST-RP-CC001.3《高效和超高效空气粒子过滤器》,对于过滤效率不低于99.97%的过滤器,可采用加热DOP气溶胶作为测试物,用光度计法测量过滤器前、后气溶胶的浓度(效率法),其比值即为过滤效率[7]。值得探讨的是现场测试判定标准的问题,由于与工厂测试不同,现场测试的影响因素和不可控因素极多,因而结果的测量不确定度大,很难达到工厂测试的要求。以扫描检漏为例,对于HEPA过滤器,美国的标准一般建议现场局部泄漏的判断标准为允许透过率的1倍[8],欧洲的标准一般建议现场局部泄漏的判定标准为允许透过率的5倍[9],国际标准建议现场局部泄漏的判断标准为允许透过率的10倍[10]。就生物安全实验室而言,生物气溶胶的粒径一般不在最易穿透粒径(0.1~0.3μm)的范围内,特别是细菌的粒径多在1~10μm的范围内,如何以风险评估为依据,确定合理的现场检漏判定标准仍是值得研究的课题。

文章来源:http://www.jshuagong.com/te_news_industry/2017-07-13/979.chtml